1、上市后再評(píng)價(jià)的含義

　　藥品上市后再評(píng)價(jià)是指根據(jù)醫(yī)藥學(xué)的最新學(xué)術(shù)水平,從藥理學(xué)、藥劑學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥物流行病學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)及藥物政策等方面,對(duì)已批準(zhǔn)上市的藥品在社會(huì)人群中的療效、不良反應(yīng)、用藥方案、穩(wěn)定性及費(fèi)用等是否符合安全、有效、經(jīng)濟(jì)的合理用藥原則做出科學(xué)評(píng)價(jià)和估計(jì)。

　　2、上市后再評(píng)價(jià)的目的

　　藥物上市后再評(píng)價(jià)是藥品研究的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，是確保用藥安全、有效的手段，也是對(duì)新藥評(píng)價(jià)的擴(kuò)大及延伸。通過系統(tǒng)、規(guī)范、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)纳鲜泻笤僭u(píng)價(jià)達(dá)到以下目的：

　　企業(yè)可以全面獲得藥品上市后的有效性和安全性信息；

　　評(píng)價(jià)上市后藥品的利益和風(fēng)險(xiǎn)，為藥品的最佳使用提供科學(xué)依據(jù)；

　　為政府衛(wèi)生決策、企業(yè)營(yíng)銷決策和公眾健康保障提供及時(shí)、科學(xué)的技術(shù)依據(jù)等。

　　3、上市后再評(píng)價(jià)項(xiàng)目的類型

　　1)再注冊(cè)Ⅳ期臨床試驗(yàn)

　　2)中藥注射劑上市后再評(píng)價(jià)

　　3)循證醫(yī)學(xué)研究

　　4)中藥保護(hù)臨床試驗(yàn)

　　5)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)

　　6)真實(shí)世界研究

　　4、上市后再評(píng)價(jià)中常用的研究方法